Výskum a vývoj

Innovation 2020

O výskume a vývoji

Naše výskumné skúsenosti

So 70 rokmi skúseností vo všetkých oblastiach farmaceutického odvetvia spoločnosť Angelini Pharma úspešne dokončila vývoj niekoľkých liekov. Dva z nich, lokálne protizápalové liečivo benzydamín a antidepresívum trazodón, sa používajú po celom svete a predávajú sa vo viac ako 60 krajinách.

V 90. rokoch 20. storočia spoločnosť Angelini licenciovala fluórchinolónové antibiotikum prulifloxacín, dokončila jeho predklinický a klinický vývoj v Európe, registrovala ho a uviedla na trh v niekoľkých krajinách. V posledných rokoch spoločnosť Angelini Pharma ďalej diverzifikovala produktové portfólio tým, že licenciovala polosyntetické antibiotikum dalbavancín, lipoglykopeptid druhej generácie indikovaný pri akútnych bakteriálnych infekciách kože, novú formu síranu lítneho s predĺženým uvoľňovaním na liečbu bipolárnej poruchy, nové antipsychotikum lurazidón, indikovaný na liečbu schizofrénie a kombináciu paracetamolu a ibuprofénu, prvú v Európe a v súčasnosti v klinickom skúšaní. V súčasnosti spoločnosť Angelini uskutočňuje viac ako 30 klinických štúdií, ktoré zahŕňajú vyše 2 000 pacientov v mnohých krajinách, a to vo všetkých fázach klinického vývoja.

Naše inovácie

Spoločnosť Angelini je moderná skupina, citlivá na zmeny na trhu a orientovaná na budúcnosť, čo dokazuje vykonávanie inovatívnych činností v oblasti Regulatory, Research & Development a Medical (RR&D). Tím RR&D je skutočne veľmi odhodlaný k inováciám a udržateľnosti tým, že pomáha budovať portfólio spoločnosti Angelini v krátkodobom, strednodobom aj dlhodobom horizonte vďaka rozpoznávaniu, zameraniu a dlhodobej pozornosti.

Tím pomáha definovať stratégiu spoločnosti pre optimálnu analýzu a riešenie problémov a zaručuje efektívny manažment životného cyklu produktu. Tím RR&D je zodpovedný za prísnu kontrolu kvality a za etické štandardy a prispieva k inovácii vedeckým výskumom, klinickým a predklinickým vývojom a registráciou nových produktov v cieľových terapeutických oblastiach. Funkcie RR&D sú organizované v súlade so stratégiou spoločnosti a pracujú na vývoji produktov od najskorších až po najpokročilejšie fázy. Zabezpečujú centralizované a harmonizované riadenie všetkých činností súvisiacich s dodržiavaním predpisov, registráciou produktov a farmakovigilanciou v krajinách, kde Angelini pôsobí.

RR&D projekty zahŕňajú aktivity na podporu manažmentu životného cyklu existujúcich produktov a vývoj nových nefarmaceutických produktov, ktorých uvedenie na trh zvyčajne trvá krátky čas. Okrem toho sú to aj aktivity zamerané na vývoj nových inovatívnych farmaceutických produktov v kľúčových terapeutických oblastiach, ale aj v nových oblastiach.

RR&D má všetky schopnosti a odborné znalosti potrebné pre celý proces vývoja liekov, od identifikácie nových bioaktívnych zlúčenín pomocou výpočtových chemických techník a farmakológie, až po chemický rozvoj a analytický vývoj, bioanalýzu a farmakokinetiku, formuláciu a klinický vývoj až po regulačné záležitosti a farmakovigilanciu.

Produkty vo vývoji

RR&D pevne verí, že vedecké siete sú pre inovácie zásadné a vytvorilo špecifický výskumný a inovačný model založený na koncepte Dynamic Pipeline. V tomto modeli môžu projekty vychádzať buď z interných aktivít, alebo od popredných verejných a komerčných výskumných tímov, kedy nasleduje vývoj interne alebo s našimi partnermi, podľa udržateľnosti a príležitostí.

Inovácie sa dosahujú prostredníctvom dynamickej vedeckej siete zameranej na spoluprácu a partnerstvo, rovnako v kontexte národných a medzinárodných financovaných programov. Za týmto účelom sa tím zameriava na identifikáciu vysoko efektívnych výskumných skupín za účelom vytvorenia partnerstva verejného a súkromného sektoru spolupracujúcich na internom výskume a na inovatívnych produktoch v skorých fázach vývoja.

Terapeutické indikácie

Kľúčové terapeutické oblasti sú v súlade so strategickým smerovaním Angelini a v súlade s našim poslaním. Vždy zohľadňujeme naše aktuálne produktové portfólio a kompetencie. V oblastiach terapeutických intervencií sa produkty neobmedzujú iba na malé molekuly, ale výskum a vývoj je otvorený ďalším riešeniam vrátane inovatívnych liečiv. Inovačný model je implementovaný tiež na podporu produktov, ktoré už sú v portfóliu spoločnosti. RR&D Angelini dbá na etiku a kvalitu produktov, či už farmaceutických alebo nefarmaceutických a zaručuje tak vysokú vedeckú úroveň predklinických a klinických štúdií. Oblasti terapeutickej intervencie nadväzujú na širšie poňatie starostlivosti o pacienta. Okrem základného výskumu molekulárne vhodných cieľov súvisiacich s určitými chorobami sa Angelini snaží zlepšiť liečbu pacientov prostredníctvom nefarmakologických intervencií a zdravotníckych prostriedkov, aby lepšie prispôsobila terapeutický prístup potrebám pacientov.

Ochorenia nervovej sústavy

Látky ovplyvňujúce centrálny nervový systém (CNS), najmä látky slúžiace na zvládanie porúch nálady, predstavujú oblasť, v ktorej spoločnosť Angelini dosiahla najväčší úspech na svetovej úrovni.

Uvedenie trazodónu do klinickej praxe na liečbu depresie v 70. rokoch v Európe a v roku 1981 v USA zmenilo terapeutický prístup k liečbe tohto ochorenia. Trazodón sa stále používa vďaka širokému spektru neurofyziofarmakologických účinkov a veľmi dobrej znášanlivosti.

RR&D má stále vedúce postavenie vo vykonávaní štúdií mechanizmu účinku trazodónu a vo výskume nových chemických látok vykazujúcich aktivitu voči rôznym molekulárnym cieľom v neuropsychiatrii, čo umožňuje rozvoj znalostí v oblasti biochémie, fyziológie a farmakológie neuromechanizmov, depresie a iných porúch nálady. Štúdie sa zaoberajú hlavne problematikou mechanizmu antidepresívnych účinkov po ich ovplyvnení neurotransmisie.

Angelini tiež nedávno, vôbec po prvýkrát v Taliansku, licenciovalo liekovú formu s predĺženým uvoľňovaním lítia, ktoré sa preukázalo ako účinné v stabilizácii nálady u pacientov s bipolárnou poruchou. RR&D v súčasnosti pokračuje s klinickými štúdiami na podporu tohto liečiva.

Skupina R&D NPP ďalej skúma molekulárne ciele zodpovedné za ochorenia nervovej sústavy vrátane zriedkavých ochorení.

Bolesť a zápalové ochorenia

Výskumné aktivity spoločnosti Angelini majú dlhoročnú tradíciu v oblasti manažmentu účinkov prostaglandínov, cytokínov a mechanizmov uplatňujúcich sa pri bolesti a zápale.

V súčasnosti sa výskumné aktivity zameriavajú buď na nové produkty alebo už známe lieky, ktoré sa používajú v monoterapii či v kombinácii, s cieľom zvýšenia účinnosti a zníženia nežiaducich účinkov. Tieto štúdie zahŕňajú aj formulačné prístupy k optimalizácii biologickej dostupnosti liekov a režimu dávkovania.

Infekčné choroby

RR&D v súčasnosti vykonáva klinické štúdie po uvedení lieku na trh a manažment životného cyklu produktov v portfóliu s cieľom optimalizovať správne a efektívne použitie v aktuálnych indikáciách.

Detské ochorenia

Angelini sa venuje starostlivosti o deti, vývoju liekov a vytváraniu sietí so širokým spektrom odborníkov a inštitúcií. RR&D spolupracuje s poprednými výskumnými pracoviskami a pracovnými skupinami, medzi ktoré patrí sieť talianskych pediatrických centier INCIPIT a ECNP pre psychiatriu detí a adolescentov, na vývoji a poskytovaní špičkových metodológií a liečebných postupov.

Pediatrická populácia je heterogénna, siaha od novorodencov po dospievajúcich s veľkými rozdielmi medzi vývojovými štádiami. To znamená, že lieky musia byť pripravené tak, aby vyhovovali detskému veku, fyziologickým fázam rastu a špecifickým potrebám liečby, s prispôsobenými formami a silami, rovnako, ako aj spôsobom podávania a prijateľnosťou pre túto populáciu.

Non-Pharma

R&D WEP tiež identifikuje a vyvíja inovatívne kozmetické, nutraceutické, dezinfekčné a biocídne prípravky a zdravotnícke pomôcky na podporu farmaceutických produktov vo firemnom portfóliu.

Pipeline

Bolesť a zápal
Ochorenia nervového systému
Non-pharma
Ostatné
          Benzydamín nové formy
          Naxoprén nové formy
          Ibuprofén nové formy
          Paracetamol nové formy
          Ibuprofén + paracetamol
nové formy
  Nové Delivery Platforms       Fentanyl
Kv7 Trazodón nové formy   Trazodón
gabapentín
  Lurazidón
GSK-3beta     Paracetamol PDA   Trazodón nové formy/indikácie
      Prulifloxacín CBP Benzydamín
ekonazol †
Dalbavancín
Nutraceutiká, Dezinfekcia
VÝSKUM
PREDKLINICKÝ VÝVOJ FÁZA I FÁZA II FÁZA III
Predregistračná fáza
FÁZA IV
Manažment životného cyklu